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静配中心药学人员培训管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读 解读 CN

本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点,梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一;培训内容为专业理论与操作技能相结合;其中,岗前培训为不少于2周的全脱

古代经典名方关键信息表(7首方剂) 政策 CN

古代经典名方关键信息表(7首方剂)

古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿) 政策 CN

古代经典名方关键信息考证原则

国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行) 政策 CN

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿) 指导原则 CN

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿)

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)(征求意见稿) 指导原则 CN

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)(征求意见稿)

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿) 指导原则 CN

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)

医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿) 指导原则 CN

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中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿)

中药饮片标签内容撰写指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

中药饮片标签内容撰写指导原则(征求意见稿)

中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿) 指导原则 CN

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定,为进一步完善中药饮片的标签管理,引导中药饮片生产企业规范包装标识,国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈,开展课

FDA一次性制造材料的变化:行业问答指南 指导原则 EN

本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更,申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第 351(a) 或 3

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带” 指导原则 EN

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签,这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

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