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静配中心药学人员培训管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读
解读
CN
2022-08-03
本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点，梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一；培训内容为专业理论与操作技能相结合；其中，岗前培训为不少于2周的全脱
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
指导原则
CN
2022-08-01
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）
指导原则
CN
2022-08-01
根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课
FDA一次性制造材料的变化：行业问答指南
指导原则
EN
本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更，申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”
指导原则
EN
本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法
