药品追溯消费者查询结果显示规范
政策
CN
2023-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。
互联网医疗智能辅助审方系统的构建与应用专家共识
共识
CN
2023-06-01
本专家共识基于医疗机构审方系统的构建经验，在现有审方系统功能和审方规则制订方法的基础上，对互联网医疗智能辅助审方系统的构建和应用提出建议，以进一步促进互联网医疗审方工作的规范化，保障合理用药。
2023-05-31
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。
2023-05-31
根据《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》要求，加强静脉用药调配中心用药医嘱审核和质量控制措施的落实，是确保成品输液质量、保障输液安全的关键要点。
医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）
政策
CN
2023-05-30
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则
政策
CN
2023-05-24
国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
CN
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
2023-05-19
目的我们提供全面的共识建议，以优化标签外药物使用的治疗决策，并同时推动临床相关研究。成功实施需要适当的资金和基础设施支持，以吸引必要的利益相关者参与并促进相关伙伴关系，这是决策者必须紧急应对的重大挑战
2023-05-19
该专家共识声明还涉及其他主题，例如传输结果的通信、第三方资源的使用、制造商责任和编程问题。目标是提供影响远程监控服务各个方面的循证建议。还确定了当前知识的差距和对未来研究方向的指导。
国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）
政策
CN
2023-05-16
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2023-05-16
本文对各种测试方法及其应用进行了具体介绍，同时也对相关的测试数据抽样加以阐述，有助于业内形成统一认识，促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。
医疗机构应重视静脉用药调配中心项目建设的规划与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读（十三）
解读
CN
2023-05-15
医疗机构应重视静脉用药调配中心项目的规划和建设，对其筹备、建设标准、规划布局、人员配备、质量管理、监督指导等多方面进行规范，并结合医院的实际情况和特点实施，确保静脉用药调配中心项目建设合格。
