2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
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使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
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人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
指南
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本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
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本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南
指南
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本修订后的指南草案定稿后，将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。
FDA指南：在灾害和突发公共卫生事件造成重大中断期间进行医疗产品临床试验的注意事项
指南
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本指南推荐了医疗产品临床试验申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病爆发或生物恐怖袭击）而导致临床试验进行和运营受到重大干扰时可以考虑的方法。本指南的附录进一步解释了
本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。
临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
指南
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本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量
指南
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儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
