临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到150条结果
生物仿制药处方决定的机构指南 指南 EN

2023-02-01

沙特阿拉伯吉达国民警卫队卫生事务部药物护理部

生物制剂改变了许多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范围内占据了很大的药物支出。幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经

FDA指导文件：设计和实施药物和生物制品外部对照试验的考虑因素 指南 EN

2023-02-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为考虑使用外部对照临床试验的申办者和研究者提供建议，以提供药品安全性和有效性的证据。

《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考 解读 CN

2023-01-18

中国食品药品检定研究院生物制品检定所

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们

FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量 指南 EN

2023-01-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的

FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点 指南 EN

2022-10-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。

FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管

FDA 行业指南：急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症

FDA指导文件：急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。

FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。

关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 指导原则 CN

2022-09-30

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性

FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量 指南 EN

2022-09-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。

FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑 指南 EN

2022-09-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件 指南 EN

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA 指导文件：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学注意事项 指南 EN

2022-09-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带” 指导原则 EN

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

共150条页码: 4/10页15条/页