2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
2022-12-13
试验方案中有关研究结果的完整信息对于获得监管批准、确保标准化试验进行、减少研究浪费、提供方法透明度以促进试验复制、批判性评估、对试验结果的准确报告和解释以及知识合成至关重要。
2022-10-27
临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试
2022-08-23
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
2022-06-01
Guidelines for cellular and molecular pathology content in clinical trial protocols: the SPIRIT-Path
2022-05-01
该指导原则阐述了FDA目前对下列3方面的具体看法：用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的临床试验方案、其说明书中关于消除或减少阿片类药物使用的描述以及这类药物的加快审批程序。
2022-04-25
单病例随机对照试验（N-of-1 trials）是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验，可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期，由多位学者组成的国际团队在B
2021-09-02
临床试验的方案是研究计划、实施、报告和评估的基础。然而，试验方案和现有方案指南在内容和质量上差异很大。这篇文章描述了SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommenda
2021-09-01
重要性：情有可原的情况可能会触发随机试验的计划外变更，并引入方法学、伦理学、可行性和分析挑战，可能会损害研究结果的有效性。许多随机试验都要求针对 COVID-19 大流行做出改变，但报告此类修改的指南
2021-09-01
患者报告结果 (PRO) 用于临床试验，以提供有关疾病和治疗对患者症状、功能和生活质量的影响的宝贵证据。来自试验的高质量 PRO 数据可以为共享决策、监管和经济分析以及卫生政策提供信息。最近的证据表明
