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中药饮片标签撰写指导原则(试行) 政策 CN

为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》,指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期,国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》。

《中药饮片处方用名规范》解读 解读 CN

2023-07-28

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该文对该团体标准进行了详细解读,以期促进该规范落地实施,推动中医药的学术交流及标准化进程。

中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行) 政策 CN

为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》,指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期,国家药监局组织制定了《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》。

68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制回顾及建议 共识 CN

2023-07-27

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本研究有望指导核医学从业人员规范进行68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制,从而提升该药物的质量与安全,并为其相关行业标准的制定提供参考。

县级综合医院设备配置标准 标准 CN

本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则,并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明 政策 CN

本文为《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号) 政策 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》。

国家药监局药审中心关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第42号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

《中药饮片处方应付规范》解读 解读 CN

2023-07-24

暂无更新

该文对该规范相关内容进行解读,以期促进中药饮片处方应付工作更加规范化、合理化、科学化、制度化。

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点 其它 CN

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》,现予发布。

《中药配方颗粒包装规范》解读 解读 CN

2023-07-21

暂无更新

通过规范配方颗粒的包装提高其管理效率和临床使用率,推动中医药现代化事业发展,并为智能自动化调剂设备的应用奠定基础。

2023药品检查管理办法(试行) 政策 CN

国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。

2023《药品检查管理办法(试行)》修订条款 政策 CN

国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。

髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则 指导原则 CN

为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 指导原则 CN

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》,现予发布。

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