《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

2023-07-25 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

本文为《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明。

中文标题:

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

发布日期:

2023-07-25

简要介绍:

      细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速,申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台,为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率,我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

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