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药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)
指南
CN
2021-02-23
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等相关规定,为进一步落实药品审评审批改革相关要求,深入推进审评信息
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)
指导原则
CN
2020-11-26
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。
FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)
CN
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
医疗器械拓展性临床试验管理规定 (征求意见稿)
政策
CN
2020-08-07
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》(见附件),现
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)
政策
CN
2020-08-06
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励研究和创制新药,规范临床试验用药物的生产,国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征