2021-10-02
通过实现更高效和有效的医疗决策，基于计算机的临床决策支持 (CDS) 可以从美国对电子健康记录 (EHR) 系统的大量投资中获得广泛的收益。需要来自高质量 CDS 研究的证据来实现和支持 CDS 促进
2021-10-01
评估或管理药物依从性的研究应用了观察、干预和实施科学的方法，这些方法跨越许多学科，需要连贯的概念化、有效的方法、适当的分析以及完整和准确的报告。
本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划，这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
2021-10-01
腹腔镜技术应用于结直肠癌手术迄今已历30年,其中以超声刀为代表的能量器械的应用,是术中分离、解剖、游离、止血等基本操作得以安全有效实施的重要基础。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这
本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息，该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中。 根据第 529 条
目前，全世界对于抗生素耐药性的关注与日俱增。实施抗菌药物管理计划(ASPs)对于减少和预防抗生素耐药非常重要。本文主要针对实施抗菌药物管理计划提供指导建议。
2021-09-30
为了顺利推进和实施新冠病毒疫苗在儿童的接种工作，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、国家儿童医学中心、中华医学会儿科学分会等学术机构组织相关专家对儿童新冠病毒疫苗接种形成了该共识。
2021-09-30
子宫颈癌是常见的严重威胁女性健康的恶性肿瘤，实施对目标人群人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种是实现消除子宫颈癌目标的重要措施之一。
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
指导原则
CN
2021-09-27
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。
2021-09-16
在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿）》
