FDA：儿科罕见病优先审评券计划（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息，该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中。 根据第 529 条
中文标题：
FDA：儿科罕见病优先审评券计划（草案）
英文标题：
Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息，该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中。 根据第 529 条，FDA 将向符合该条规定标准的某些罕见儿科疾病产品申请的申办者颁发优先审查券。
FDA 的指导文件，包括本指南，没有规定法律上可执行的责任。 相反，指南描述了该机构当前对某个主题的看法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。 机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。
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