FDA工业指南：罕见病：自然史研究用于药物开发
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这
中文标题：
FDA工业指南：罕见病：自然史研究用于药物开发
英文标题：
Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这些研究可用于支持开发安全有效的罕见疾病药物和生物制品。 自然史研究在没有干预的情况下收集有关疾病自然史的信息，从疾病开始到其消退或个体死亡。 尽管了解疾病的自然病程有助于许多疾病和病症的药物开发，但对于大多数罕见疾病，自然病程信息通常不可用或不完整； 因此，这些疾病特别需要自然史信息。
相关资料下载：
1.pdf
1.pdf
下载请点击：
对疾病发展的全程越了解，越利于药物的开发
31
罕见病，药物开发
54