FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
EN
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
政策
CN
2023-11-03
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
2023-11-03
本文为国家药品监督管理局药品评审中心发布的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。
本 ESTRO 临床实践指南提供了有关选择脊柱转移瘤患者接受 SBRT 及其安全实施和实践的循证建议和声明。让患者参加精心设计的前瞻性临床试验来解决临床相关问题被认为很重要。
2023-11-02
新版指南根据现有临床试验数据进行了部分更新，为更好地了解新版指南的变化，现对其进行简要介绍。
2023-10-30
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-25
本文主要探讨在这种情况下，肝活检作为DILI因果关系评估的一部分的适当应用。
2023-10-24
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，药审中心起草了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
共识
CN
2023-10-09
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。
2023-10-04
简介：随机临床试验（RCT）被认为是评估干预措施疗效的黄金标准，因为治疗分配的随机化可以最大限度地减少治疗效果估计的偏差。 然而，如果随机对照试验的方法学不严谨，治疗效果估计中仍然存在许多偏差的机会。
2023-10-03
控制干预措施（通常称为“假手术”、“安慰剂”或“注意力控制”）对于研究临床试验中身体、心理和自我管理干预措施的功效或机制至关重要
