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FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑 指导原则 EN

2018-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和

2018 ACC恰当使用标准方法（更新版） 其他 CN

2018-02-20

美国心脏病学会(ACC,American College of Cardiology)

2018年2月，美国心脏病学会（ACC）发布了恰当使用标准（AUC）方法更新。以下是更新要点： 1. ACC和其他相关机构共同制定了用于多种操作和检测方式的AUC，以更加高效和现代的方式改善心血管手术。 2. AUC由多个不同的群组制定，每个群组通常由临床试验设计和统计分析的医生和专家组成。AUC评定小组的绝大多数成员不负责AUC主要部分。 3. 由AUC特别工作组选择审稿

FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计 指导原则 EN

2017-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。

罕见卵巢肿瘤临床试验设计共识：第五届卵巢癌共识会议 2017 共识 CN

2017-06-06

暂无更新

本手稿报告了2015年11月在东京召开的第五届卵巢癌共识会议（OCCC）上达成的关于设计罕见卵巢肿瘤临床试验的共识声明。会议确定了有关罕见卵巢肿瘤（罕见上皮性卵巢癌(eOC)、性激素基质瘤(SCST)

外阴阴道念珠菌病：治疗药物的研发【中文版】 政策 CN

2016-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南原则不讨论为VVC试验设计的非处方治疗发展计划。

外阴阴道念珠菌病：治疗药物的研发【英文版】 政策 EN

2016-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南原则不讨论为VVC试验设计的非处方治疗发展计划。

CCTS共识：临床试验中样本量确定的统计学考虑 2015 共识 其它

2016-06-17

中国临床试验生物统计学组(China Clinical Trial Statistics Work-ing Group,CCTS)

样本量 确定 (samplesizedetermination)，又称样 本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计 的 准确性和可靠性(I类错误 的控制和检验效能的保证 ) 计算 出所需的样本量 ，它是 临床试验设计 中一个极为 重要 的环节 ，直接关系到研究结论 的可靠性 、可重复 性 ，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本． 效果和检验效能 的权

过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】 指南 EN

2016-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）和常年性过敏性鼻炎（PAR）中试验设计，有效性，新药安全性的有关事项，安全性的定义。

过敏性鼻炎治疗药物的研发【中文版】 指南 CN

2016-02-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）和常年性过敏性鼻炎（PAR）中试验设计，有效性，新药安全性的有关事项，安全性的定义。

FDA指南：非过敏性鼻炎治疗药物的研发【中文版】 指南 CN

2016-02-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。

FDA指南：非过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】 指南 EN

2016-02-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎（NAR）治疗药物过程中，在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现，试验设计，有效性，药物安全性的定义。

2015 小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南 指南 EN

2015-12-10

中华中医药学会儿科分会临床评价学组

本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南 指南 EN

2015-12-10

中华中医药学会儿科分会临床评价学组

本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价 其它 CN

2015-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导原则旨在帮助申办者的糖尿病和特发性胃轻瘫治疗药物的临床开发。尤其是，本指导原则提出了FDA对临床试验设计以及旨在支持胃轻瘫药物开发的临床终点评估的当前看法。

胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价【英文版】 其它 EN

2015-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导原则旨在帮助申办者的糖尿病和特发性胃轻瘫治疗药物的临床开发。尤其是，本指导原则提出了FDA对临床试验设计以及旨在支持胃轻瘫药物开发的临床终点评估的当前看法。

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