2021-01-14
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见
2020-12-31
为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度，鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计，以提高临床研发效率，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
2020-12-30
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2020-12-01
为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药
2020-09-08
SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议，以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近，人们越来越认识到，涉及人工智能（AI）的干预措施
2020-08-27
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥
2020-08-07
溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多
2020-06-28
晚期前列腺癌是常见的男性泌尿系统恶性肿瘤，GnRH激动剂是重要的治疗手段。目前国内多家企业的产品处于临床研发中。由于GnRH激动剂的作用机制独特，在前列腺癌适应症中的临床研究设计和有效性评价终点与其他
2020-06-05
地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安
2019-05-07
2019年5月，为了评估抽动-秽语综合征和慢性抽动障碍抽动的评估和管理建议，多学科专家小组制定了该指南，文章共形成46条推荐意见，涉及抽动-秽语综合征和慢性抽动障碍抽动的评估和管理。拓展指南：与抽动相关指南：2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南2013 AACAP实践参数：儿童和青少年抽动障碍的评估和治疗2013 儿童抽动障碍的诊断与治疗建议2011ESCAP欧洲抽动秽语综合症
2019年2月，日本儿童神经病学学会(JSCN)发布了抽动障碍的药物治疗专家共识，主要目的是阐明当前日本抽动障碍的药物治疗现状，以帮助临床医生正确选择治疗药物，改善抽动障碍的药物治疗结局。拓展指南：与抽动相关指南：2019 AAN实践指南建议：抽动秽语综合征和慢性抽动障碍抽动的治疗2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南2013 AACAP实践参数：儿童和青少年抽动障碍的评估和治疗
