FDA ：低风险的一般健康设备的政策

中文标题：

FDA ：低风险的一般健康设备的政策

英文标题：

General Wellness: Policy for Low Risk Devices

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件，以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策的明确信息。1本指南不适用于其他 FDA 中心监管的产品（例如，药物、生物制剂、膳食补充剂、食品或化妆品）或组合产品。 2

2016 年 12 月 13 日，《21 世纪治愈法案》（Cures Act）第 3060(a) 条修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 520 条，删除了某些软件功能，包括用于维护或鼓励根据 FD&C 法案第 201(h) 条中器械的定义，与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关的健康生活方式。 FD&C 法案第 520(o)(1)(B) 条规定，旨在“维持或鼓励健康生活方式且与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关的软件" 不是 FD&C 法案第 201(h) 条规定的设备。 本指南阐明了 FDA 对该条款的解释及其对一般健康产品的应用。 1 本指南不会更改或取消《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）或任何适用法规的任何要求。本指南也不排除 FDA 与消费品安全委员会 (CPSC) 就一般健康产品是否属于 CPSC 授权下的消费品或设备进行协商。 FDA 可能会与其他机构和当局（例如 CPSC）协调，以确定对产品的管辖权。如果产品是 FD&C 法案第 201(h) 条规定的设备，则根据《消费品安全法案》(15 USC § 2052(a)(5)(ii)()，它通常被排除在 CPSC 对“消费品”的权限之外。 H））。但是，CPSC 和 FDA 可能都对 CPSC 管理的其他法定机构下的某些医疗器械拥有管辖权。 2

有关组合产品的决定，请通过combination@fda.gov 联系组合产品办公室。有关组合产品的定义，请参见 21 CFR 3.2(e)。

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