指南&解读指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 指南&解读指南

关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-26 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于陕西省

药物临床试验

为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

中文标题：

关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-09-26

简要介绍：

 为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=f195c1c003360a45, title=关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary= 为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。, cover=https://img.medsci.cn/Random/close-up-of-doctors-with-clipboard-at-hospital-PXE5DKE.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Sep 26 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>&nbsp;为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。</p>, tagList=[TagDto(tagId=26187, tagName=药物临床试验)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21026, categoryName=医学科研, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=26187, articleKeyword=药物临床试验, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=26187, guiderKeyword=药物临床试验, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=11829, appHits=10, showAppHits=0, pcHits=430, showPcHits=11819, likes=0, shares=2, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Sep 27 16:40:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-09-26, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=FUNNYMAN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=FUNNYMAN, createdTime=Tue Sep 26 17:16:07 CST 2023, updatedBy=5579292, updatedName=FUNNYMAN, updatedTime=Sat Jan 06 15:54:43 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=陕西省, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf)])
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
下载请点击：
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
下载请点击：
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023版）

广东省药学会 · 2023-08-24

以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-07-27

以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-07-27

药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-07-10

中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-05-29

【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2023-05-29

拓展阅读

药物临床试验研究参与者知情同意权的保护

知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利，国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架，但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战，需要进一步完善立法、规范告知程序、

CFDI全新分享了核查中发现的常见问题总结，探讨了新形势下申办方的应履职责

从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者：高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床

CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。

靴子落地 “默许制”加速新药审批

11月5日晚，国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。

药物临床试验数据核查持续发力

作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。

药物临床试验的不良事件管理--DIA中国年会AE上报的挑战及更佳实践分会场专家讨论荟萃

新药临床试验是为药物有效性和安全性提供客观的循证医学证据，药物的安全性, 风险收益比更是药监部门评审新药临床试验的关注点。自2015年我国国家药品监督管理局开展新药注册申请相关的GCP 核查工作以来，安全性事件的报告，尤其是不良事件的漏报是核查中发生频次最高的不合格项目1。为什么会存在频发的不良事件漏报，这样的漏报对药物安全性的评估会造成什么样的影响，有什么解决之道？ 本界DIA年会0406分会场

2016 药物临床试验受试者招募·广东共识

广东省药学会 · 2016-04-21

2016 药物临床试验安全评价•广东共识

广东省药学会 · 2016-08-22

慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 · 2018-01-23

药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

中国药理学会药物临床试验专委会 · 2021-09-26

关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2022-07-19

关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2022-08-18