2025-06-20
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。
药物直达临床试验参与者模式在临床试验中实施的专家共识
共识
其它
2025-11-15
本文聚焦于临床试验中药物直达临床试验参与者(Direct-to-Patient, DTP)模式，阐述其定义、目标、适用场景及规范要求。
2022-12-30
为向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验盲法指导原则（试行）》，该指导原则包括前言、盲法分类、设盲措施与操作、揭盲情形、意外破盲处理、盲法监控等内容。
2020-08-19
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
2020-08-09
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
2020-07-20
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
2016-08-22
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考。
2016-04-21
为确保受试者权益，对临床试验过程中招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确; 为伦理委员会审查，药物临床试验机构监管提供参考，使申办者、研究者在受试者招募过程中更加公平、合理、规范。
药物临床试验申请临床评价技术指导原则
指导原则
其它
2026-04-08
为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》。
斑秃治疗药物临床试验技术指导原则
指导原则
其它
2026-06-24
斑秃严重影响患者的生活质量，尤其重度斑秃患者治疗需求迫切，但目前可选的治疗药物有限。为了科学引导企业开发斑秃治疗药物，药品审评中心组织起草了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-12-23
为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》。
