2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》起草说明。
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读,使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解,支撑标准的宣贯与实施。
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第30号)。
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病,可分为轻度至重度或46种危重疾病,后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外,SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
2023-11-08
该文件介绍了WHO对新型结核病疫苗的偏好。笔者对该文件进行解读,分析结核病新疫苗的发展方向,希望能为疫苗研究者提供开发思路,开发出更符合实际需求的结核病新疫苗。
本指南不涉及FDA的加速项目,如快速通道指定,突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作,将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息,以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。
本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。
本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划,旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS),以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素,包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。