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2025 FDA指南：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估 指南 其它

2025-10-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局宣布为行业、FDA 工作人员和其他利益相关者提供题为“以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估”的最终指南。

儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 指导原则 其它

2023-03-24

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202

2025 FDA指南：骨髓增生异常综合征：开发用于治疗的药物和生物制品 指南 其它

2025-07-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办方临床开发用于治疗骨髓增生异常综合征 （MDS） 的药物和生物制品，特别是开发被认为改善疾病的药物，而不是被认为支持治疗的药物（例如红细胞生成刺激剂）。

2025 FDA指南：慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发 指南 其它

2025-09-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在协助申办者开发用于治疗慢性疼痛的非阿片类镇痛药。

2025 WHO：临床和临床前开发中的抗真菌药物：概述和分析 指南 其它

2025-04-01

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization)

本报告首次介绍了世界卫生组织 （WHO） 对临床和临床前开发中的抗真菌药物的分析。

2025 FDA指南：用于新型组合的癌症药物的开发 指南 其它

2025-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南为描述用于治疗癌症的新型联合方案中使用的单个药物的安全性和有效性提供了建议。

2025 FDA指南：疟疾：开发治疗药物 指南 其它

2025-09-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的目的是协助申办者进行治疗由临床相关疟原虫引起的疟疾的药物和生物制品的总体开发计划。

FDA指导文件：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指导原则 其它

2022-10-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就肿瘤学中与组织无关的药物开发的注意事项向申办者提供建议。

2025FDA指南：播散性球孢子菌病：开发治疗药物 指南 其它

2025-09-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案的目的是协助申办者临床开发治疗由球孢子菌属（即 C. immitis 和 C. posadasii）引起的播散性球孢子菌病的药物。

FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素 指南 其它

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者在不同时受累骨和关节的情况下临床开发用于治疗糖尿病足感染 （DFI） 的药物。

非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则 指导原则 其它

2023-06-09

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

2025 FDA指南：糜烂性食管炎：开发治疗药物 指南 其它

2025-09-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案详细介绍了正在开发的用于治愈成人糜烂性食管炎 （EE） 和维持愈合 EE 的药物的临床试验建议，包括对资格标准、试验设计特征、疗效评估和安全性评估的考虑。

FDA 指南：罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 其它

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论，帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

2025 FDA指南：有症状的非糜烂性胃食管反流病：开发治疗药物 指南 其它

2025-09-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案详细说明了FDA对正在开发的用于治疗成人症状性非糜烂性胃食管反流病 （sGERD） 的药物的临床试验的建议，包括对资格标准、试验设计特征、疗效评估和安全性评估的考虑。

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