临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到499条结果
FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征 指南 EN

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19

FDA 指导文件：局部皮肤科皮质类固醇的体内生物等效性 指南 EN

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助提交简短新药申请 (ANDA) 的所有效力组（以下简称为外用皮质类固醇）的皮肤科外用皮质类固醇产品的申请人。

FDA 指导文件：为突破性设备计划指南选择更新：减少健康和医疗保健方面的差异 指南 EN

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 制定了本指南草案，以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。

FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点 指南 EN

2022-10-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。

FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管

FDA 行业指南：急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症

FDA 行业指南草案：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言，组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，组

FDA指导文件：急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。

FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。

FDA指导文件：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指导原则 EN

2022-10-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就肿瘤学中与组织无关的药物开发的注意事项向申办者提供建议。

FDA 指导文件：通用片剂和胶囊的大小、形状和其他物理特性 指南 EN

2022-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

片剂和胶囊被广泛制造和开处方，并且可以提供优于其他剂型的许多优点，包括易于储存、便携、易于给药和给药的准确性。

FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量 指南 EN

2022-09-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。

FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑 指南 EN

2022-09-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外

FDA 指导文件：身份和强度声明——人用非处方药产品标签的内容和格式 指南 EN

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“身份和强度声明——人类非处方药产品标签的内容和格式”的行业指南草案。本指南草案为人类非处方药产品标签

FDA 指导文件：人体非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签 指南 EN

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为人类处方药和非处方药（通常称为非处方药 (OTC)）中钠、钾和磷的定量标签提供了建议。本指南针对作为活性或非活性药物成分成分的钠、钾和磷（例如，作为非活性成分无水柠檬酸三钠的成分的钠，作为非活

共499条页码: 13/34页15条/页