2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
2024-02-06
美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关
2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上,起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》(具体内容及相关起草说明见附件1和2),现向社会公开征求意见。
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品,其中 T 细胞特异性经过基因修饰,能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方(包括行业和学术申办方)开发CAR T细胞产品。
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言,本指南定稿后,将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法,包括肝损伤、药物相互作用(DDI)、QTc 间期延长风险等。
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布。
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布为行业提供一份指南草案,题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。
美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供最终指南,题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。