2019-10-04
临床预测模型结合了多个预测因子来估计特定条件的存在（诊断模型）或未来发生特定事件（预后模型）的风险。 PROBAST（预测模型偏倚风险评估工具）是一种评估偏倚风险 (ROB) 以及诊断和预后预测模型研
本指南描述了食品和药物管理局 (FDA) 关于如何在临床试验中优化和标准化饮食管理的当前建议，以开发治疗先天性代谢障碍 (IEM) 的药物，其中饮食管理是患者代谢的关键组成部分。 控制。 在进入临床试
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
2019-09-11
重要性：随机临床试验的报告质量欠佳。在当今时代，需要更高的研究透明度至关重要，报告不足会阻碍对试验结果的可靠性和有效性的评估。制定《 2010年合并试验标准报告》（CONSORT）的目的是改善随机临床
2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
2019-08-22
2019年3月，European Urology 杂志（IF=17.298）发表了泌尿外科临床研究领域的统计报告指南《Guidelines for Reporting of Statistics for Clinical Research in Urology》，目的在于提升人们的统计学知识，改善论文质量。 本指南由11个大学的生物统计中心、共16名研究人员共同完成，同步发表在
2019-06-20
药物流行病学是指采用流行病学的研究方法研究药物在人群中的使用情况和使用效果。药物流行病学研究能够为医疗产品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越来越多地应用于卫生保健系统、干预措施及健康相关行为的评价
2019-06-07
美国食品和药物管理局（FDA）制定了肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物开发指南草案，并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议，这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患
