体外诊断试剂分类规则
政策
CN
2021-10-27
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。
本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/
本文件的目的是为根据《联邦食品、药品和化妆品》第 513(f)(2) 条提交和审查 De Novo 分类请求（以下简称“De Novo 请求”）的流程提供指导。 法案（FD&a
随着电子医疗设备越来越多地相互连接并与其他技术连接，这些连接系统安全有效地交换和使用已交换信息的能力变得越来越重要。提高医疗设备与其他医疗设备和其他技术安全有效地交换和使用信息的能力，为提高患者护理效
美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件，以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策的明确信息。1本指南
2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FD
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求，包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言，本指南描述了有关 UDI 形式和
