本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南
指南
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本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。
本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
本指南向申办者提供了收集癌症临床试验中患者报告的核心临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。尽管本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床
本指南的目的是描述 FDA 对 CDER 和 CBER 监管的癌症药物或生物制品临床试验设计的建议，旨在支持产品标签描述来自实体瘤的中枢神经系统 (CNS) 转移患者的抗肿瘤活性 在中枢神经系统之外。
本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、
本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息（21 CFR 第 312 部分，
本指南为申办者提供建议，用于开发旨在治疗成人和/或儿童患者罕见疾病的人类基因治疗 (GT) 产品，涉及临床开发计划所有阶段的制造、临床前和临床试验设计问题。 此类信息旨在帮助申办者为此类产品设计临床开
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇
酸还原剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响口服药物产品的溶解度和溶出度特性。因此，一种药物与 ARA 的同时给药可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。
本指南的目的是协助申办者进行治疗头虱感染的药物的临床开发。 具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮助申办
本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言，本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。
