2022-10-08
为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》。
2022-10-08
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
国家卫生健康委关于印发医疗机构设置规划指导原则(2021—2025年)的通知(国卫医发〔2022〕3号)
指导原则
CN
2022-10-01
“十四五”医疗卫生服务体系规划有关要求,我委制定了《医疗机构设置规划指导原则(2021—2025年)》。
2022-09-30
近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性
2022-09-29
中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则，为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示，并将在实践中不断调整和完善。
2022-09-29
为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则，对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同
2022-09-28
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于我国中药新药研发创新，药审中心起草了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
EN
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
