药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
2024-01-28 吉林大学第一医院 临床肿瘤学杂志 发表于上海
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
2024-01-28
2024-01-28 吉林大学第一医院 临床肿瘤学杂志 发表于上海
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
2024-01-28
国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-11-03
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2023-10-30
广东省药学会 · 2023-08-24
知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、
从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者:高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源:中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要:申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床
昨日(4月11日),国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知》。
11月5日晚,国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。
作为药品审评审批的关键依据,药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全有效。日前,食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示,该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
新药临床试验是为药物有效性和安全性提供客观的循证医学证据,药物的安全性, 风险收益比更是药监部门评审新药临床试验的关注点。自2015年我国国家药品监督管理局开展新药注册申请相关的GCP 核查工作以来,安全性事件的报告,尤其是不良事件的漏报是核查中发生频次最高的不合格项目1。为什么会存在频发的不良事件漏报,这样的漏报对药物安全性的评估会造成什么样的影响,有什么解决之道? 本界DIA年会0406分会场
广东省药学会 · 2016-04-21
广东省药学会 · 2016-08-22
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 · 2018-01-23
中国药理学会药物临床试验专委会 · 2021-09-26
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-07-19
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-08-18
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